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临床协调员(CRC)工作要求

发布时间:2019-03-06
1 . CRC资质要求
1.1 应为医学、药学、护理学等医学相关专业,大专以上学历;
1.2 接受过《药物临床试验质量管理规范》等法规及临床试验技术培训;
1.3 至少深入参加研究一项临床试验。
2 . CRC工作范围及要求
在具备的执业范围内,所有CRC均应在主要研究者(PI)的授权下开展具体工作,其工作范围一般为:
①协助研究者准备项目启动相关工作;
②协助PI填写CRF及数据答疑;
③协助研究者对文档进行日常维护及管理;
④协助研究者对相关原始数据进行查漏补缺及整理;
⑤协助研究者进行试验物资管理、生物标本处理、保存及寄送;
⑥协助研究者配合院内质控、监查、稽查和视察;
⑦发生严重不良事件时,协助研究者向机构办公室和临床试验伦理委员会报告;
⑧与机构办沟通前期质控:机构办对每个试验至少进行两次质控:试验前期(随机3例)和试验结束,CRC要在随机1-3例时通知机构办,不可错过前期质控。
⑨药物临床试验需在试验完成(中心小结盖章前)且数据未锁库之前进行一次自查工作, CRC完成所负责工作的自查,完成 “CRC自查内容表(附件1)
⑩不能授权的职责:不能书写或修改病程记录,不得承担医学诊查、医学处置等医师的执业活动。
3. CRC聘用形式
3.1 由申办方直接向SMO支付协调费,由机构协助PI聘请临床试验现场管理组织(SMO)的CRC参与临床研究工作。
3.2 本中心禁止与申办方/CRO有利益冲突的SMO指派CRC以研究者身份参与临床研究,包括但不限于以下几种形式:①CRA兼任CRC;②申办方/CRO公司直接派遣的CRC;③与申办方/CRO存在利益相关的SMO派遣的CRC。
4. CRC聘用流程
4.1 由PI或者申办方/CRO根据项目工作量决定是否聘任SMO的CRC参与临床试验项目部分工作。
4.2 如聘用CRC,则由机构办公室协助PI选择合适的SMO,协商后,向机构办公室递交申办方/CRO、机构(研究者)及SMO之间的三方协议。
4.3 机构审核后,由医院法人代表或其授权代表人签署申办方/CRO、机构(研究者)及SMO的三方协议。
5. CRC的管理
5.1 CRC 备案
需要提供CRC派遣函、简历、GCP证书以及身份证复印件。(附件2 .CRC备案流程)
5.2 授权与管理
(1)对于资质符合要求的CRC,机构将下发派遣函回执。
(2)签署协议,项目启动后由PI在项目授权表中对CRC授权。
(3)CRC在中心工作期间需严格遵守我院考勤制度,需穿白大衣和佩戴我院统一制定的胸牌。
5.3 保密协议
SMO公司在与机构签署派遣委托协议以外,基于CRC对于试验数据以及患者信息的保密约定,CRC需与机构签署保密协议(针对临床试验项目)。(附件3.CRC保密协议)
5.4 CRC更换
为保证临床试验工作的连贯性,SMO公司应派遣能够长期在机构工作的CRC。一旦CRC需要更换,SMO公司必须保证两任CRC有至少一个月的工作交接时间,确保新一任CRC完全掌握试验信息后方可更换人选,新任CRC提交《CRC变更登记表》,并在机构进行备案。(附件4 .CRC变更登记表)
附件1. CRC自查内容表.docx
附件2. CRC备案流程.docx
附件3. CRC保密协议.docx
附件4. CRC变更登记表.docx

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