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临床监查员(CRA)工作要求

发布时间:2019-03-06
1. CRA备案
    试验立项时需同时进行CRA备案,备案时请提供以下资料:
   (1)CRA派遣函或委托书;
   (2)CRA简历;
 (3)GCP培训证书;
 (4)身份证复印件。
 
 2. CRA报告监查情况
    CRA根据本中心的监查计划、监查频率进行监查。 
CRA每次进行专业监查试验时必须通知机构办,在监查结束后到机构办公室汇报此次监查所发现的问题及解决办法,并填写《监查小结》(附件1)以电子或书面形式上交机构办备案。
 
3. 与药物临床试验机构办公室沟通前期质控
药物临床试验机构办公室对每个试验至少进行两次质控:试验前期(随机3例)和试验结束,监查员要在随机1-3例时通知机构办,不可错过前期质控。
 
4. 试验结束CRA完成自查
药物临床试验需在试验完成(中心小结盖章前)且数据未锁库之前进行一次自查工作,CRA完成所负责工作的自查,完成“CRA自查内容表”(附件2)。
 
5. CRA变更
试验实施过程中更换CRA,请至少提前2周告知药物临床试验机构办公室。新任CRA应于原CRA离岗之日起 1 周内上岗,上岗前应与原CRA充分交接工作。
 n 新任CRA持《CRA变更登记表》(附件3)及相关备案资料至机构办公室备案,流程参见“CRA备案”。新任CRA继续向药物临床试验机构办公室报告监查情况。
附件1. 监查小结.docx
附件2. CRA自查内容表.docx
附件3. CRA变更登记表.docx

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